一、簡(jiǎn)介

   青島市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（“以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)”）隸屬于青島市中醫(yī)醫(yī)院，是一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的工作機(jī)構(gòu)。2025年7月24日倫理委員會(huì)換屆，新一屆醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由57名成員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家和社會(huì)工作者組成，倫理委員會(huì)的人員組成和運(yùn)作遵循相關(guān)管理規(guī)范的要求。

委員會(huì)為加強(qiáng)臨床研究、科研項(xiàng)目及新技術(shù)與新技術(shù)應(yīng)用的倫理監(jiān)管，根據(jù)倫理

審查范圍不同下設(shè)2個(gè)分委會(huì)，臨床研究倫理分會(huì)與科研與新技術(shù)新項(xiàng)目倫理分會(huì)。分會(huì)分別制定了實(shí)施細(xì)則，明確了工作職責(zé)、審查范圍及成員名單。

    倫理委員會(huì)設(shè)有獨(dú)立的辦公室，專職倫理秘書(shū)。辦公設(shè)施齊全，能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會(huì)遵照章程制定了完善的倫理審查工作制度、審查申請(qǐng)/報(bào)告指南以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并建立了委員們倫理審查培訓(xùn)的長(zhǎng)效機(jī)制。所有委員均經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)倫理審查、GCP及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)證書(shū)。

     醫(yī)院倫理委員會(huì)以《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》為指導(dǎo)，并受中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)約束。在確保臨床試驗(yàn)科學(xué)性、可靠性的同時(shí)，最大限度的保障受試者的安全和權(quán)益。

二、宗旨 

倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

3. 職責(zé)：

  1.醫(yī)院倫理委員會(huì)在主任委員領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)在院內(nèi)開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用，其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。

    2.倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、暫停或者終止研究的決定。對(duì)方案及知情同意書(shū)的修正案進(jìn)行審查，對(duì)嚴(yán)重不良事件和違背方案等事件進(jìn)行審查；對(duì)知情同意征詢過(guò)程提出要求；根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤復(fù)審。

    3.倫理委員會(huì)應(yīng)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，以最大限度地保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福祉為工作目標(biāo)，對(duì)研究受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須重于對(duì)科學(xué)知識(shí)獲得和社會(huì)整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風(fēng)險(xiǎn)。

    4.倫理委員會(huì)會(huì)議審查前，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避，且不參與投票；委員應(yīng)簽訂保密承諾和利益沖突聲明，對(duì)審查項(xiàng)目文件有保密責(zé)任和義務(wù)。

    5.倫理委員會(huì)委員應(yīng)定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育，學(xué)習(xí)并掌握倫理審查委員會(huì)制度、指南及指南操作規(guī)程；應(yīng)參加多種繼續(xù)教育培訓(xùn)（線上或線下），內(nèi)容包括相關(guān)倫理課程、倫理審查研討會(huì)、倫理報(bào)告和經(jīng)驗(yàn)分享等學(xué)術(shù)活動(dòng)以及較高質(zhì)量的其他學(xué)術(shù)活動(dòng)。

    6.倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期五年，可以連任；委員可根據(jù)需要有所變更；如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作；委員會(huì)議出席率每年應(yīng)不低于75%。

四、人員組成

· 主任委員：1人

· 副主任委員：3人

· 委員53名：包含醫(yī)藥專業(yè)（如藥學(xué)、內(nèi)科、外科等）、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家以及來(lái)自社區(qū)的工作者，體現(xiàn)了委員會(huì)組成的多樣性。

· 辦公室與秘書(shū)：辦公室設(shè)主任1名（兼），秘書(shū)2名，負(fù)責(zé)日常行政事務(wù)。

五、 聯(lián)系方式

· 辦公室地址：青島市人民路4號(hào)，青島市中醫(yī)醫(yī)院B樓1樓。

· 辦公電話：0532-83773200

· 聯(lián)系人：王燕

· 郵箱：hcyxllb@126.com

倫理審查申請(qǐng)表下載中心材料

1. 初始審查送審清單
2. 初始審查申請(qǐng)表
3. 修正案審查申請(qǐng)表
4. 年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告
5. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告
6. 偏離方案報(bào)告
7. 終止/暫停研究報(bào)告
8. 研究完成報(bào)告
9. 復(fù)審申請(qǐng)表

  10.繼續(xù)研究申請(qǐng)表